本品于 2001 年 9 月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于 2002 年 2 月至 2003 年 12 月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了金萆通淋颗粒用于慢性（非特异性）前列腺炎湿热下注、瘀血阻滞证的有效性和安全性，对照药为前列泰片。Ⅱ期临床试验总病例数为 200 例，金萆通淋颗粒组 100 例，前列泰片组 100 例；Ⅲ期临床试验的总病例数 465 例，其中，金萆通淋颗粒组 349 例，前列泰片组 116 例。观察疗程为 4 周。Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为：符合西医慢性（非特异性）前列腺炎诊断标准者，符合中医湿热下注、瘀血阻滞证辨证标准，年龄在 18～50 岁之间男性，以 EPS 检查 WBC＞10 个/Hp 视野者为主要观察对象。给药方法为：试验组：金萆通淋颗粒，开水冲服。一次 1 袋，一日 3 次；同时口服模拟前列泰片一次 5 片，一日 3 次。对照组：前列泰片一次 5 片，一日 3 次，同时冲服模拟金萆通淋颗粒，一次 1 袋，一日 3 次。疗程为 28 天。疗效评价指标以中医症状体征为主，西医以 NIH-CPSI 计分以及相关检查的变化来评价其有效性。综合疗效以相关症状的计分、前列腺压痛、前列腺质地和前列腺按摩液镜检中 WBC 的变化为主进行评价。
试验结果：综合疗效：治疗后Ⅱ、Ⅲ期临床综合疗效、中医证候疗效、治疗后西医症状和客观检查总分以及总分减少值、治疗后西医症状总计分（NIH-CPSI 计分）、客观检查总分以及总分减少值、中医证侯积分以及积分减少值的组间比较，差异均具有统计学意义，金萆通淋颗粒试验组优于前列泰片对照组。单项症状体征疗效的比较：Ⅱ期临床试验：中医主要症状疗效比较，小便频数、尿道灼热、尿不尽感的组间差异均无统计学意义，而疼痛程度的比较，组间差异有统计学意义，金萆通淋颗粒试验组优于前列泰片对照组。Ⅲ期临床试验：单项症状体征尿道灼热、尿不尽感、疼痛程度、小便疼痛、尿道白浊、阴囊潮湿分值变化的组间比较，差异均有统计学意义，金萆通淋颗粒试验组优于前列泰对照组。而小便频数、小便急迫、前列腺压痛、前列腺质地、EPS-WBC、卵磷脂小体分值变化的组间比较，差异均未显示有统计学意义。
金萆通淋颗粒组经过约 425 例治疗前后约 443 例血常规、442 例尿常规、447 例大便常规、438 例肝功能（ALT）、407 例肝功能（AST）、440 例肾功能（BUN、Cr）和 438 例心电图检查，金萆通淋颗粒组有个别出现血 RBC、WBC、血色素、ALT、AST、BUN 出现治疗前正常，治疗后异常或治疗前异常，治疗后加重，均为轻度的异常和异常加重，未发现与服用金萆通淋颗粒有关的异常和异常加重。